در BFS پر کردن خط تولید aseptic

در حال حاضر فناوری BFS به عنوان یک فرایند صرفه جویی در انرژی، سازگار با محیط زیست، و aseptic با ارزش افزوده محصول بالا شناخته می شود. خط تولید پر کردن آeptic BFS به خوبی در تولید داروهای aseptic، غذاهای عملکردی آeptic و لوازم آرایشی و بهداشتی آستیک به کار گرفته شده است. این مقاله به طور خلاصه به معرفی مفهوم، طرح فرایند و سیستم آماده سازی aseptic از ضربه پر مهر و موم (BFS) خط تولید پر کردن aseptic، و تجزیه و تحلیل خاص خط تولید ASEPTIC BFS از جنبه های پیشگیری از خطر و کاربرد عملی است.

Blow/Fill/Seal (که از این پس به عنوان تکنولوژی BFS به آن اشاره می شود) خط تولید پر کردن آسپتیک شامل مجموعه ای از سیستم های آماده سازی آسپتیک و یک ماشین پرکننده آسپتیک BFS است. در حال حاضر یک خط تولید پرکننده نسبتاً کامل آستیک است. خط تولید دارای توابع CIP/SIP تمام خط است و تحت حفاظت فشار مثبت، تنگ هوا، و جریان لمینار اجرا می شود. تولید کانتینر، پر کردن محصول، و آب بندی ظرف (ضربه / پر کردن / مهر و موم) همه تحت حفاظت آسپتیک از کلاس A دوش هوا تکمیل شده است، که می تواند به طور موثر جلوگیری از آلودگی های مختلف و آلودگی متقابل است که ممکن است در طول فرایند رخ می دهد. پارامترهای فرایند مانند دما، فشار، pH، وزن، سرعت زمان/چرخش در فرایند را می توان به صورت آنلاین نظارت کرد و در زمان واقعی ثبت کرد که به طور کامل الزامات فرایند آسپتیک را برآورده می کند. از آنجا که خط تولید پر کردن ASEPTIC BFS دارای توانایی تضمین عقیم قوی است، هیچ نگهدارنده ای به محصول اضافه نمی شود، "عقیم سازی غیر پایانه ای" را می توان تحقق بخشید، و کیفیت داخلی محصول بالا است، و ایمنی خوب است.

در حال حاضر فناوری BFS به عنوان یک فرایند صرفه جویی در انرژی، سازگار با محیط زیست، aseptic با ارزش افزوده محصول بالا شناخته می شود. خط تولید پر کردن آeptic BFS به خوبی در تولید داروهای aseptic، غذاهای عملکردی آeptic و لوازم آرایشی و بهداشتی آستیک به کار گرفته شده است.

در حال حاضر "داروسازی تولید مقررات مدیریت کیفیت" (پس از آن به عنوان "مشخصات") آپاندیس 1 (داروهای عقیم) چین معرفی کرده است دو فن آوری های جدید aseptic، که یکی از آنها ضربه پر مهر (BFS) فن آوری است.

طرح فرایند از BFS خط تولید پر کردن aseptic

چیدمان فرایند خط تولید پرکننده آستاستیک BFS نه تنها باید الزامات فرایند aseptic را برآورده کند، بلکه به طور کامل به ویژه خط تولید آeptic BFS را در نظر بگیرد.

با توجه به الزامات فن آوری aseptic، یک اتاق دوش باید در پشت تغییر عمومی فراهم شده است. از آنجا که منطقه پر کردن یک محیط تمیز کلاس C است، آن را با توجه به کلاس A / B محیط پاک مدیریت (پانسمان پرسنل باید با سبک کلاس A / B منطقه تمیز مطابقت) ، منطقه پر کردن و منطقه آماده سازی باید کانال های جریان مستقل خود را داشته باشد. در تولید آنتی بیوتیک / محصولات هورمون، اتاق آماده سازی باید با یک کانال خروج مستقل طراحی شده برای جلوگیری از گرد و غبار مواد از ایجاد آلودگی متقابل از رختکن تمیز؛ منطقه آماده سازی باید یک اتاق تمیز کردن و تست فیلتر مستقل داشته باشد، به طوری که پس از تصفیه عقیم سازی به پایان رسید، می توان آن را بررسی یکپارچگی فیلتر بلافاصله.

لامپ های UV عقیم سازی باید به اتاق بافر کانال لجستیک اضافه شوند تا آلودگی منطقه آماده سازی ناشی از میکروارگانیسم های حمل شده توسط بسته کاهش یابد. وزن مواد باید در یک اتاق توزین فشار منفی با حفاظت جریان لمینار سطح A انجام شود، به طوری که مواد در معرض همیشه تحت حفاظت جریان لمینار سطح A قرار دارند، و در عین حال اپراتور و محیط زیست را از آلودگی مواد و آلودگی متقابل محافظت می کنند. جریان لمینار در اتاق توزین باید به عنوان یک روش جریان هوای خود گردشی و فیلتر شده طراحی شود تا از تأثیر بر تفاوت فشار بین اتاق های مجاور جلوگیری شود.

سازمان جریان هوا بین وزن فشار منفی

BFS پر کردن aseptic خط تولید طرح فرایند

دستگاه های به هم پیوسته و پنجره های مشاهده باید به طور منطقی بین هر تابع راه اندازی شوند تا از پدیده «کانال ها» در طول فرایند تولید جلوگیری کنند و در عین حال، برای مشاهده و ارتباط در طول فرایند تولید نیز راحت است، و پاکیزگی ناشی از عواملی مانند بهره برداری و مدیریت را به حداقل می رسد. آلودگی از منطقه تولید. در فرایند BFS، جلوگیری از آلوده شدن ذرات پلاستیکی توسط گرد و غبار در طول فرایند عرضه بسیار مهم است و باید یک اتاق عرضه ذرات پلاستیکی مستقل راه اندازی شود. در هنگام انتقال مواد در حالت خلاء، یک دستگاه فیلتر هوا باید در بالای جعبه تامین ذرات پلاستیکی نصب شود تا از تأثیر گرد و غبار استنشاق شده و ذرات بر کیفیت ظرف جلوگیری شود؛ در فصل ها و محیط هایی که اختلاف دمایی زیادی دارند، ذرات پلاستیکی باید ۲۴ ساعت پیش وارد فضای موقت شوند. اتاق ذخیره برای جلوگیری از نفوذ دما و رطوبت بر روی ظرف.

پیاده سازی CIP /SIP، airtight، فشار مثبت عملیات سیستم آماده سازی آسپتیک، مخزن مخلوط کردن و مخزن ذخیره سازی آسپتیک را می توان در همان اتاق قرار داد، اما نقطه تعیین کننده آسپتیک باید به شدت تعریف شود، باید آن را با عقیم کردن فیلتر درجه به جای کاهش فیلتر باکتری تقسیم. یک اتاق فرایند را می توان با توجه به الزامات فرایند به اتاق مجاور اتاق آماده سازی اضافه کرد که نه تنها می تواند نیازهای درمان فرایند را قبل از مخلوط کردن (مانند تجهیزات اولتراfiltration، هموژنایزر و غیره) برآورده کند، بلکه از آلودگی به اتاق آماده سازی نیز جلوگیری می کند. از آنجا که منطقه پر کردن خط تولید پر کردن آسپتیک BFS با توجه به سطح A / B منطقه تمیز مدیریت می شود، باید هیچ ابزار و تجهیزات شستشو و اتاق تمیز بهداشتی وجود دارد، و بدون تخلیه کف زهکشی. ابزار و وسایلی که نیاز به تمیز کردن دارند باید از طریق یک پنجره انتقال یک طرفه مستقل (اتاق) برای تمیز کردن به اتاق لباسشویی در منطقه آماده سازی منتقل شوند. ابزارها و وسایل تمیز شده باید قبل از اینکه به منطقه پرکننده منتقل شوند، توسط عقیم کننده دو دری عقیم شوند. ذخیره در زیر سطح جریان لمینار. پنجره انتقال (اتاق) باید تابع تهویه داشته باشد، دو انتهای باید حفاظت اختلاف فشار داشته باشند، و مسیرهای لجستیک قبل و بعد از عقیم سازی نباید با هم همپوشانی داشته باشند.

حفاظت جریان لامینار از دستگاه پرکننده BFS و مخزن جمع آوری آب بین دستگاه های کمکی

ماشین های BFS از BFS خط تولید پر کردن aseptic باید در "پارتیشن های سیاه و سفید" نصب شده است. قطعات دمیدن، پر کردن، و آب بندی در یک منطقه تمیز کلاس C با توجه به الزامات "مشخصات" نصب شده است، و قطعات ماشین کمکی در منطقه تولید عادی نصب شده است. در هنگام اجرای فرایند aseptic (تولید محصولات غیر پایانه ای عقیم) ، با توجه به الزامات فرایند aseptic ، سطح حفاظت جریان لمینار باید بالاتر از منطقه پر کردن دستگاه BFS نصب شده (برخی از تجهیزات همراه با حفاظت از جریان لمینار) ؛ هوای هوابرد اتاق دوش باید طراحی شود تا هوا را زیر جریان لمینار کلاس A بگیرد. در هنگام طراحی حجم هوا و اختلاف فشار در اتاق پرکننده، لازم است تفاوت فشار و از دست دادن حجم هوا ناشی از کانال محصول و فن اگزوز را به طور کامل در نظر گرفت. پورت تخلیه آب CIP/SIP دستگاه BFS باید در اتاق ماشین کمکی منطقه تولید معمولی قرار داشته باشد، و یک دستگاه مسدود کننده هوا باید برای از بین بردن فشار پشت نصب شود.

سیستم آماده سازی آهوستیک خط تولید پرکننده آeptic BFS

سیستم آماده سازی aseptic از BFS خط تولید پر کردن aseptic بخش مهمی از فرایند پر کردن ASEPTIC BFS است. به منظور پاسخگویی به نیازهای تنوع فرایند، باید آن را به عنوان سیستمی طراحی کرد که بتواند با ماشین BFS کار کند، بلکه می تواند CIP/SIP را به طور مستقل انجام دهد، و می تواند برای عملیات خودکار و دستی با توجه به نیازهای فرایندی طراحی شود. لازم است از نظر علمی و منطقی نقاط جمع آوری و روش های جمع آوری داده های نظارتی مختلف را در فرایند تولید تنظیم کنیم، و صحت و کامل بودن داده های مختلف را از طریق تأیید کنیم.

در طول کل فرایند آماده سازی aseptic، اصول اساسی حفاظت از aseptic حفاظت از جریان لمینار، airtight، و عملیات فشار مثبت باید به شدت دنبال شود. طراحی خط لوله فرایند بین مخزن مخلوط کردن و مخزن ذخیره سازی aseptic باید یک نقطه تعیین کننده aseptic سخت; فرایند آب، گاز فشرده، و بخار پاک آسپتیک باید عقیم و فیلتر شده توسط فیلتر استریل درجه قبل از ورود به سیستم آماده سازی؛ تمام فیلتر عقیم سازی درجه باید "بازرسی یکپارچگی" قبل و بعد از استفاده; تنظیم فیلتر باید به ترتیب قبل از فیلتراسیون نصب, استریلیزاسیون درجه فیلتراسیون, و استریلیزاسیون درجه فیلتراسیون; برخی از فیلترهای عقیم سازی درجه را می توان تمیز و تست آفلاین , عقیم سازی آنلاین, تست یکپارچگی کامل بلافاصله پس از استفاده.

با توجه به ویژگی دستگاه BFS (کنترل حجم پر کردن اتخاذ روش زمان / فشار) ، به منظور اطمینان از اثر CIP / SIP و پر کردن دقت خط تولید پر کردن بی اف اس آسپتیک ، بهتر است به استفاده از پمپ های تزریق است که آسان نیست برای تمیز کردن و عقیم کردن. گاز فشرده پاک باید به عنوان قدرت حمل و نقل مواد مورد استفاده قرار گیرد. همزن در مخزن باید یک همزن مغناطیسی تعلیق است که می تواند اثر CIP / SIP تضمین; توپ تمیز کردن در مخزن باید 360 درجه توپ تمیز کردن قدرتمند با اثر تمیز کردن بهتر; سرعت جریان آشفته ای که می تواند توسط خط لوله فرایند در سیستم تولید شود نباید پایین تر از ۱٫۵~۲ متر بر s باشد، ضریب رینولدز باید بین ۳ ۰~۹ ۰ در عمل واقعی کنترل شود؛ خطوط لوله فرایند نصب شده به صورت موازی در سیستم باید شیب خاصی داشته باشند و طول آن را به حداقل برسونند؛ بدون نصب و راه اندازی بر روی بدنه مخزن است که دشوار است برای تمیز کردن سنج سطح عقیم باید با یک سیستم وزن دقیق اندازه گیری; غشاهای ضد انفجار که می توانند CIP/SIP را انجام دهند برای جایگزینی دریچه های ایمنی استفاده می شوند که تمیز کردن آن ها آسان نیست.

فیلتر گرید استریلیزاسیون باید در بالاترین نقطه سیستم نصب شود

به منظور اطمینان از قابلیت اطمینان از فرایند آماده سازی aseptic، جلوگیری از خطرات ایمنی بالقوه، و اطمینان از صحت و یکپارچگی پارامترهای مختلف در این فرایند، یک سیستم نظارت آنلاین باید در اتاق آماده سازی راه اندازی (داده ها را می توان به سیستم کامپیوتری ماشین BFS برای ذخیره سازی منتقل)، نظارت پویا آنلاین از پارامترهای فرایند مانند دما، فشار ، اندازه گیری و مقدار pH از کل فرایند تولید.

به منظور جلوگیری از "فشار پشت" تولید شده در طول تخلیه بخار SIP، آب CIP و گاز فشرده از ایجاد آلودگی سیستم، سیستم آماده سازی aseptic و دستگاه BFS باید سیستم های تخلیه مستقل خود را داشته باشند. شیب نصب خط لوله تخلیه تخت نباید کمتر از ۳‰ باشد، و یک دستگاه خالی کننده با تابع سد هوایی در پورت تخلیه کل نصب می شود تا خطر فشار پشت سیستم از بین رود.

در هنگام استفاده از خط تولید بی اف اس آسپتیک برای تولید غذاهای متمرکز و لوازم آرایشی، به دلیل وزن مولکولی بزرگ مواد موثر در بسیاری از محصولات، استفاده از فرایند تصفیه عقیم سازی آسان نیست. "استریلیزاسیون لحظه ای دمای فوق العاده بالا" را می توان بین مخزن مخلوط کردن و مخزن ذخیره سازی آسپتیک اضافه کرد. دستگاه مواد را عقیم می کند و پس از خنک شدن وارد مخزن ذخیره سازی آستیک می شود. خط تولید قبل از CIP/SIP فیلتر مناسبی را نصب یا انتخاب نمی کند. این ترکیب از فرایندها نه تنها می تواند عقیم سازی ماده را در مدت زمان کوتاهی کامل کند، حفظ مواد مؤثر و طعم اصلی در ماده را به حداکثر می رسد، بلکه از «عقیم سازی ترمینال» محصول پس از گلدان شدن جلوگیری می کند و باعث تغییر شکل پلاستیک ظرف می شود.

کاربرد خط تولید بی اف ان ای

دستگاه BFS می تواند به طور خودکار CIP/SIP تمام خطوط لوله مواد تحت کنترل برنامه کامپیوتری را تکمیل کند. اکسترودر پیچ و سر اکستروژن پاریسون ذرات پلاستیکی را به یک لوله خالی در دمای بالای ۱۷۰ تا ۲۳۰ درجه سانتی گراد و فشار بیشتر از ۳۵۰ نوار تشکیل می دهند. سه فرایند تولید کانتینر، پر کردن محصول، و آب بندی ظرف (ضربه / پر کردن / مهر) همه در یک ایستگاه آسپتیک تحت حفاظت از هوابرد کلاس A دوش هوا تکمیل شده است. در شرایط عادی، تجهیزات به طور خودکار تحت کنترل برنامه کامپیوتر در هیئت مدیره اجرا می شود، و هیچ عمل انسانی در اتاق پر کردن مورد نیاز نیست، به طوری که برای جلوگیری از آلودگی احتمالی و خطاهای انسانی تا حد زیادی. پارامترهای فرایند کل فرایند تولید به طور کامل در سیستم کامپیوتری در هیئت مدیره ذخیره می شوند، که می تواند در هر زمان مشورت شود اما نمی تواند تغییر کند. می توان گفت که خط تولید پر کردن آهوستیک BFS در حال حاضر خط تولید پر کردن آهوستیک با قوی ترین قابلیت تضمین آهوتیک و بالاترین درجه هوش است.

کاربرد تکنولوژی BFS در توليد داروهای استريل

در مقایسه با فرایند تولید سنتی آeptic، بزرگترین مزیت فرایند پر کردن آeptic BFS در تولید داروهای aseptic این است که کل فرایند تولید محصول تحت کنترل برنامه کامپیوتری در هیئت مدیره است و به طور خودکار با توجه به فرایند تایید شده تکمیل می شود. تعداد کمی از مداخله انسان، توانایی حفاظت از عقیم قوی. هر ایستگاه کلیدی خط تولید دارای عملکرد قوی حفاظت عقیم است که به ندرت تحت تأثیر نوسان محیط خارجی قرار می گیرد و می تواند به طور مؤثری خطرات مختلفی را که ممکن است رخ دهد کنترل و جلوگیری کند. در تولید داروهای استریل، به دلیل مقررات صوتی و تکنولوژی بالغ، محصولات می توانند به «تولید عقیم و استفاده استریل» دست یابند.

کاربرد تکنولوژی BFS در توليد مواد غذايی و آرايي

فناوری پر کردن آهوستیک BFS در ابتدا در تولید مواد غذایی آستیک به کار رفت. در حال حاضر در بازار داخلی، محدود به فناوری تولید، بسیاری از غذاهای کاربردی و لوازم آرایشی با استفاده از فرایندهای آسپتیک تولید نمی شوند. برای جلوگیری از زوال محصول، همه آنها حاوی مواد نگهدارنده هستند. اصل ضد عفونت نگهدارنده ها جلوگیری یا از بین بردن آلودگی میکروبی، مهار رشد و سوخت و ساز میکروب ها و کشتن میکروب ها است. از نظر اصل ضدeptic مواد نگهدارنده، مواد نگهدارنده برای بافت های انسانی مضر هستند. استفاده از فرایند بی اف اس برای تولید مواد غذایی و لوازم آرایشی نیازی به اضافه کردن مواد نگهدارنده ندارد. به ویژه برای تولید محصولات گیاهی مانند هومولوژی دارویی و غذایی مانند جینسنگ مناسب است. لوازم آرایشی کوچک تک استفاده استریل نه تنها در اندازه گیری دقیق، بلکه مناسب برای استفاده و حمل است. , همچنین می تواند از آلودگی و آلودگی متقابل ناشی از مصرف جلوگیری کند. مانند مواد مختلف در لوازم آرایشی، ماسک های استریل صورت و غیره.

آثار عمومی BFS خط تولید پر کردن aseptic

آثار عمومی خط تولید پر کردن ASEPTIC BFS نه تنها باید الزامات فن آوری aseptic را برآورده کند، بلکه نیازهای ویژه فناوری BFS را نیز برآورده کند.

سیستم HVAC (سیستم تصفیه تهویه مطبوع) یکی از شرایط مهم برای خط تولید پر کردن آستیک BFS برای رسیدن به حفاظت از aseptic است. با توجه به الزامات "مشخصات"، با توجه به عملکرد و ویژگی دستگاه BFS، دستگاه پر کردن بی اف اس آسپتیک که تولید محصولات غیر پایانه ای عقیم باید حداقل در یک محیط تمیز از کلاس C مدیریت با توجه به کلاس A / B نصب شده؛ بخش ماشین کمکی باید در منطقه تولید معمولی نصب شده، و نصب سطح حفاظت جریان لمینار در بالای بخش پر کردن. به منظور حفظ اختلاف فشار گرادیان پایدار بین منطقه زمینه سطح C، سطح A منطقه جریان لامینار و سطح A هوابرد دوش، جریان لمینار سطح A باید طراحی شده برای گرفتن هوا در منطقه زمینه سطح C؛ هوابرد سطح هوا دوش اتاق باید طراحی شده را به هوا تحت کلاس A جریان لمینار; تفاوت فشار در مناطق مختلف خواهد شد اختلاف فشار گرادیان مرتبط و پاکیزگی تحت عمل فن و فیلتر را تشکیل می دهند. به منظور افزایش مساحت پوشش جریان هوا در منطقه پاک و بهبود ظرفیت خود تصفیه محیط پاک، بافل مارپیچی توصیه شده توسط سازمان جهانی جهانی باید در زیر خروجی هوا نصب شود.

تنظیم خط لوله فرایند محلی

تولید آب و سیستم بخار خالص تجهیزات کمکی مهم برای اطمینان از اثر CIP / SIP و کیفیت محصول از خط تولید پر کردن بی اف اس آسپتیک است. به منظور جلوگیری از خطرات احتمالی، توصیه می شود که یک ساختار لوله ای دو صفحه ای اتخاذ شود. برای اطمینان از اثر CIP، باید یک دستگاه تنظیم کننده فشار در سیستم آب فرایند وجود داشته باشد. استفاده از آرنج U شکل در هر نقطه از استفاده توصیه نمی شود، و یک دریچه T شکل با حجم باقی مانده کوچک و هیچ حفره کور نباید مورد استفاده قرار گیرد. خط تولید BFS SIP باید ثبات دما و فشار را تضمین کند. استفاده از یک مولد بخار خالص با قدرتی که ۲۰٪ بزرگتر از طراحی نظری است توصیه می شود. تخلیه میانز یکی از دلایل اصلی منجر به شکست SIP است. علاوه بر عایق شدن خط لوله بخار با توجه به مشخصات، باید یک نقطه تخلیه میندز در فاصله ای بیش از ۱۵ متر از خط بخار اصلی اضافه شود تا آسیب ناشی از میان مینس کاهش یابد. .

BFS خط تولید پر کردن aseptic

از آنجا که سیستم پر کردن ماشین BFS اتخاذ "زمان / روش فشار"، قدرت حمل و نقل مواد و خنک کننده و خشک کردن پس از SIP همه پاک گاز فشرده است. در فرایند BFS، گاز فشرده پاک در تماس مستقیم با مواد است، بنابراین گاز فشرده پاک نیز یکی از شرایط کلیدی برای خط تولید BFS برای رسیدن به تضمین عقیم بودن است. سیستم گاز فشرده باید به صورت آسپتیک مدیریت شود، و خط لوله فرایند باید توابع CIP/SIP داشته باشد. قبل از ورود به نقطه گاز فشرده استفاده، علاوه بر فیلتر کردن و جدا کردن نفت، آب، ذرات، و میکروارگانیسم ها، باید یک فیلتر کربن فعال نصب شود تا بوی عجیب و غریب تشکیل شده در گاز مانند روغن اتمیزه جذب شود.

به طور خلاصه، فرایند پر کردن آeptic BFS در حال حاضر به عنوان یک فرایند پر کردن aseptic با قابلیت های حفاظت از aseptic قوی، محتوای فنی بالا، کارایی تولید بالا، ارزش افزوده محصول بالا، صرفه جویی در انرژی و حفاظت از محیط زیست شناخته شده است. فرایند پر کردن بی اف اس و عملکردهای ویژه محصول تعیین می کند که به تدریج جایگزین «فرایند شستن، پر کردن و آب بندی» سنتی خواهد شد و به روند توسعه اجتناب ناپذیر تولید محصول آeptic تبدیل خواهد شد.