مشکلات موجود در قوانین داخلی و شیوه های نظارتی

اول ، عامل دستگاه های پزشکی وارداتی قادر به پاسخگویی کامل به تعهدات خود نیست.

1. برخی از عوامل واردات کنترل بر جریان کالاهای وارداتی ندارد.

برخی از عوامل واردات جریان کالا را درک نمی, دلیل اصلی سه نقطه زیر است. اول ، اگر چه مقررات در حال حاضر برای نمایندگی از متقاضیان در خارج از کشور و یا فایل فیلتر برای انجام ثبت نام دستگاه های پزشکی و یا کار پر کردن را فراهم کند ، اما عامل واردات را محدود نمی باید واردات از توزیع کننده عمومی ، در عمل ، برخی از شرکت های تولید در خارج از کشور بر اساس نیازهای کسب و کار ، تعیین عوامل برای چین وارد شده دستگاه های پزشکی عمومی توزیع کننده اما همچنین تعداد زیادی از عوامل به توزیع کننده عمومی تعلق ندارند ، حتی برخی از آنها فقط ثبت نام عامل و یا محل کار ، حتی فروشندگان نیست. دوم ، مقررات مربوط به قانون گمرکی نیاز به فروشنده عمومی و یا عامل به ارائه گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی برای تایید محدود نمی شود. بنابراین, کانال از تجهیزات پزشکی وارداتی به داخلی, علاوه بر از طریق توزیع کننده عمومی, نیز وجود دارد امکان دور زدن توزیع کننده عمومی, در مشابه "واردات موازی" راه را از کانال های دیگر برای انتقال به کشور. سوم ، برخی از قاچاق به کشور وجود دارد. همه شرایط فوق غیر ممکن است برای عوامل به درک جریان کالا ، و همچنین آن را غیر ممکن به منظور جلب کالا از فرآیند نمونه ، ۶۰ ٪ به ۷۰ ٪ از تمام محصولات وارداتی با توجه به ثبت نام از نمونه برداری عامل.

2 برخی از عوامل قادر به انجام تعهدات مدیریت پس از بازاریابی خود نیستند.

مقررات فعلی تصریح کرد که عوامل واردات ، علاوه بر تعهد به فایل و یا ثبت نام ، همچنین باید انجام و یا همکاری با یک سری از دستگاه های پزشکی نظارت بر رویداد جانبی ، فراخوان و دیگر پس از بازاریابی کار مدیریت. با این حال ، به دلیل برخی از عوامل می تواند جریان کالا را درک نمی کنند ، نمی تواند انجام رویدادهای نامطلوب اساسی ، به یاد می آورد و تعهدات دیگر. همراه با مسئولیت های قانونی نمی تواند به طور موثر اجرا, به طوری که نامطلوب نظارت بر رویداد, فراخوان و تعهدات دیگر را نمی توان به درستی برآورده.

3. برخی از محصولات پس از مشکل می تواند مسئولیت بدن اصلی را پیدا کند.

پس از برخی از مشکلات محصول ، وجود داشته است وضعیت در کشور می تواند بدن اصلی از مسئولیت محصول را پیدا کند. حقوق مصرف کننده و منافع قانون حفاظت, قانون مسئولیت شبه جرم و سایر قوانین و مقررات مربوطه را برای مسئولیت مربوطه از تولید ارائه, فروشندگان و کاربران, و قربانیان محصولات دستگاه های پزشکی ممکن است حقوق و منافع خود را از طریق موسسات پزشکی و شرکت های عامل دفاع. با این حال ، هنوز هم وجود دارد بسیاری از موارد که در آن آنها به طور مستقیم نمی تواند شرکت های تولید در خارج از کشور ، پیدا کردن عوامل داخلی و یا هیچ ظرفیت غرامت ، و در نتیجه این مدافعان نیاز به پیدا کردن تنها مقامات نظارتی.

دوم ، تعهد چین به عامل کمتر تنظیم شده است ، برخی از موارد نمی تواند به طور مستقیم اقدامات تنبیهی علیه آن را.

شرکت های تولید در خارج از کشور تصریح در مقررات فعلی کشور ما باید عوامل داخلی برای ثبت و ثبت نام تعیین ، و همچنین کمک در تعهدات مدیریت پس از بازار. قانون مجوز اداری فراهم می کند که متقاضی ممکن است یک عامل برای درخواست مجوز اداری واگذار. همتای اداری مجوز اداری خاص متقاضی است ، نه عامل. رابطه اصلی-عامل بین شرکت تولید در خارج از کشور و عامل داخلی متعلق به رده های مدنی و تجاری در اصل. قوانین عمومی قانون مدنی بیان این ایده از "مجوز" برای تولید حق از سازمان به وضوح در ایجاد عامل اصلی. وکالتنامه باید امور آژانس ، مجوزها و دوره های دولت است. بنابراین ، مگر در مواردی که قوانین و مقررات به طور مستقیم تعیین تعهد از عامل ، ارگان اداری می تواند عامل به تحمل مسئولیت مستقیم اداری برای رفتار شرکت های تولید در خارج از کشور نیاز ندارد.

سوم ، اگر چه چین حق دارد که نظارت بر شرکت های تولید در خارج از کشور ، اما آن است که مقررات طبیعی نیست.

در تئوری حقوق بین الملل, اصول اصلی صلاحیت این دادگاه ها قانون اساسی ارضی, اصل صلاحیت شخصی, اصل حفاظت از صلاحیت این دادگاه ها و اصل صلاحیت جهانی, که در آن صلاحیت ارضی و اصل صلاحیت شخصی به طور عمده, صلاحیت های حفاظتی و صلاحیت این دادگاه ها جهانی گسترش صلاحیت این دادگاه ملی در قوانین بین المللی سنتی. توسعه قوانین برون مرزی در حوزه های قضایی ملی اساسا یک موضوع حاکمیت دولتی است.

در کشور ما ، تعداد زیادی از قوانین و مقررات قوانین قابل اجرا را فرموله کرده اند ، زمینه دستگاه پزشکی از این قاعده مستثنی است ، مانند "ارائه اطلاعات نادرست و یا فریب دیگر برای به دست آوردن گواهی ثبت نام دستگاه های پزشکی ، مجوز تولید دستگاه پزشکی ، مجوز کسب و کار دستگاه پزشکی ، در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی مجوز پیکربندی ، اسناد و مدارک تایید تبلیغات و سایر مجوزها ، توسط وزارت مجوز اصلی برای لغو مجوز به دست آمده است ، و جریمه بیش از ۵۰,۰۰۰ یوان و کمتر از ۱۰۰,۰۰۰ یوان. هیچ برنامه های کاربردی برای صدور مجوز دستگاه پزشکی ارائه شده توسط افراد مسئول مربوطه و واحد باید در ظرف 5 سال پذیرفته شده است. این مقررات مجازات اداری استفاده از متقاضیان خارج از کشور و شرکت های تولید در خارج از کشور را حذف نمی کند. مقررات مربوط به دولت بازرسی خارجی از دستگاه های پزشکی دارویی نیز اقتدار اجرای قانون مربوطه به دولت دارو دولت را.

با این حال ، در عمل ، مقررات مجازات اداری به متقاضیان خارج از کشور ، شرکت های تولید در خارج از کشور در مورد تعداد بسیار کمی اعمال می شود. همانطور که می توان یافت ، در ۲۰۱۲ ، CSRC برای اولین بار اعمال مجازات برای معاملات کوتاه مدت از موسسات خارجی ، هشدار داد که اقامتگاههای تفریحی خارجی و اقیانوس ، و جریمه ۱۰۰,۰۰۰ یوان هر. در اکتبر 31 ، ۲۰۱۷ ، دولت داروی دولتی صادر "اطلاع قبلی از مجازات های اداری" و "اطلاع از شنوایی" اطلاع رسانی خدمات, به ایالات متحده شرکت Techworld, Inc. در اعلامیه از دستگاه های پزشکی وارداتی "پاک کننده بینی" ثبت نام محصول, مظنون به ارائه FDA نادرست صادر 510K اسناد را به ابطال گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی, مصادره درآمد غیر قانونی و جریمه از مجازات های اداری.

دلیل این که این نوع از ارائه مجازات اداری به متقاضی در خارج از کشور اقتباس شده و شرکت تولید در خارج از کشور است که کمتر است که تفاوت در تدوین قوانین و عمل از برنامه برون مرزی وجود دارد. اگر چه یک دولت ممکن است ، مطابق با تعریف و جهت گیری خود را از تصویر و محتوای حاکمیت خود را از تمامیت ، تدوین و فرموله قوانین بر روی برنامه برون مرزی خود ، و همچنین قوانین مربوطه در چه طبیعت ، وسعت و دامنه صلاحیت خود را ، هنگامی که قانون داخلی است که واقعا extraterritorially اعمال می شود ، آن را شامل روابط بین المللی بین کشورهای مختلف ، و آن را باید در نظر زمان از آنجا که قرن 21st, رانده شده توسط قانون Sabans, قانون اوراق بهادار فدرال, قانون پاتریوت, وزارت دادگستری فدرال ایالات متحده به طور فزاینده ای سلاح های طولانی به عنوان یک سلاح به تعقیب و مجازات موسسات خارجی و افراد استفاده می شود, که اغلب باعث زمانی که شرکت های خارجی خاص عامل مستقیم یا غیر مستقیم ایجاد کرده اند, روابط قراردادی و یا تجاری با ایالات متحده که دارای یک ویژگی از دیدگاه جامعه بین المللی ، اکثر کشورها نیز در چنین برنامه های کاربردی محتاط و محدود می شوند. بر اساس منافع توسعه ملی و روابط جامعه بین المللی ، آن را در خط با منافع توسعه فعلی چین به درخواست با دقت است.