عوامل مencingثر در برنامه ریزی و طراحی یک کارخانه دارویی موفق چیست؟ (2)
Apr 09, 2021
پیام بگذارید
طراحی مهندسی بیو دارو یک رشته جامع است که از تئوری داروخانه ، طراحی مهندسی و شرکتهای واقعی دارویی برای تکمیل برنامه ریزی و طراحی آماده سازی و تحقق ترکیب یک سری تئوری و عملی مانند تولید انبوه داروها و کنترل کیفیت استفاده می کند.هدف تحقیق در زمینه طراحی مهندسی بیو دارو ، مطالعه چگونگی سازماندهی ، برنامه ریزی و تحقق تولید گسترده صنعتی بیو دارویی در پروژه های دارویی و در نهایت ساختن یک شرکت تولید بیو دارو با کیفیت بالا ، محتوای فناوری بالا ، بهره وری نیروی کار بالا ، حفاظت از محیط زیست است. استانداردها و عملکرد ایمن .
طراحی مهندسی زیست دارویی یک رشته جامع است که از تئوری داروخانه ، طراحی مهندسی و شرکت های واقعی دارویی برای تکمیل برنامه ریزی و طراحی آماده سازی و تحقق ترکیبی از یک سری نظریه و عمل مانند تولید انبوه داروها و کنترل کیفیت استفاده می کند. تحقیقات طراحی مهندسی بیو دارو برای مطالعه چگونگی سازماندهی ، برنامه ریزی و تحقق تولید در مقیاس بزرگ صنعتی بیو دارویی در پروژه های دارویی است و در نهایت ساخت یک شرکت تولید داروی بیو دارویی با کیفیت بالا ، محتوای فن آوری بالا ، بهره وری بالای کار ، استانداردهای حفاظت از محیط زیست ، و عملیات ایمن .
پس از تولید موفقیت آمیز داروهای جدید بیولوژیکی در آزمایشگاه ، چگونگی تبدیل آنها به داروهایی برای کاربردهای بالینی ، نحوه تبدیل فناوری به بهره وری و نحوه تبدیل نتایج به منافع اقتصادی ، موضوعاتی در مورد چگونگی انجام مقیاس صنعتی است. تولید. محتوای تحقیقاتی طراحی مهندسی بیو دارو می تواند فرضیات فوق را به واقعیت تبدیل کند ، یعنی تحول از محصولات آزمایشگاهی به محصولات صنعتی را کامل کند و نتایج تحقیقات داروهای جدید را به برنامه هایی برای ساخت شرکت های دارویی تبدیل کند و آنها را به تمرین.
با استفاده از تئوری طراحی مهندسی دارویی ، فرآیند تولید بیودارو آزمایشگاه گام به گام از آزمون آزمایشی به شرایط متناظر برای تولید در مقیاس بزرگ افزایش یافته و معقول ترین و اقتصادی ترین فرآیند تولید در انتخاب و محصول طراحی می شود. با توجه به نمره انتخاب می شود. تجهیزات مناسب ، پارامترهای طراحی در همه سطوح و انواع مختلف و همزمان انتخاب سایت ، ساخت کارگاه های آموزشی ، ترتیب کارگاه ها ، تجهیز به سطوح مختلف تجهیزات و امکانات تولید ، تجهیزات کنترل کیفیت ، تجهیزات بازرسی و آزمایشگاهی ، تجهیزات کنترل خودکار ابزار و دیگران تجهیزات مهندسی عمومی سرانجام شرکت داروسازی را قادر ساخت تا با توجه به انتظارات طراحی از پیش تعیین شده با موفقیت به تولید برسد. این فرآیند کل فرآیند طراحی مهندسی بیو دارو است. طراحی مهندسی یک کارخانه بیوداروئی به طور کلی شامل جنبه های زیر است:
طراحی نقشه کلی کارخانه: پس از مشخص شدن محل ، شامل تقسیم و طرح منطقه گیاه ، ترکیب و طرح کارگاه و سایر امکانات ، طرح سیستم حمل و نقل ، طرح خط لوله کارخانه (مواد ، آب ، برق ، بخار ، گاز و غیره) ، طرح سبز ، برنامه ریزی طولانی مدت برای توسعه ، و غیره.
طراحی فرآیند: درگیری جریان فرآیند ، خرید تجهیزات ، برآورد ظرفیت تولید ، سهمیه کار و سیستم شیفت تولید ، آب کارگاه ، برق ، بخار (گاز) ، برآورد کمیت مهندسی عمومی ، محاسبه و طراحی خط لوله ، تدوین دستی طراحی ، خلاصه تهیه بودجه ، علاوه بر سایر نیازهای حرفه ای ؛
سایر طراحی ها عبارتند از: گرمایش ، تهویه ، گرمایش ، منبع تغذیه (روشنایی و برق) ، بخار (گاز) ، جریان ضعیف ، اعلام حریق ، ابزار دقیق کنترل اتوماتیک ، اقتصاد مهندسی ، حمل و نقل نقشه عمومی ، خطوط لوله و ...
علاوه بر این ، استراتژی طراحی گیاهان مدرن گیاهان دارویی همچنین باید استراتژی طراحی CIP تمیز کردن آنلاین و SIP ضدعفونی کننده آنلاین و استراتژی طراحی امکانات گیاهان بیولوژیک را در نظر بگیرد. استراتژی طراحی گیاهان بیولوژیک می تواند در پیشگیری و کنترل آلودگی و آلودگی متقابل در فرآیند تولید آسپتیک داروهای زیستی ، انتخاب و تأیید تجهیزات فرآیند بر اساس ارزیابی ریسک و استفاده و نگهداری از سیستم تزریق آب تزریق / آب تصفیه شده / بخار خالص.
طراحی فرآیند گیاه دارویی
روند تکنولوژیکی تولید بیو دارو بیشتر و پیچیده تر می شود و مواد اولیه مورد استفاده در تنوع و مشخصات مختلفی وجود دارد که به راحتی باعث خطای انسانی و آلودگی متقابل محصولات می شود. بنابراین ، طرح فرآیند کارگاه تمیز بسیار مهم است به منظور جلوگیری از مخلوط شدن و آلودگی متقابل بین جریان افراد و تدارکات ، چهار مورد اساسی برای مشخصات طراحی مطرح شده است:
کانالهای واردات و صادرات را به ترتیب برای پرسنل و مواد تنظیم کنید.
پرسنل و مواد وارد منطقه تولید پاک باید اتاق ها و امکانات تصفیه خود را داشته باشند.
فقط تجهیزات و امکانات فرآیندی لازم باید در منطقه عملیات تولید نصب شود.
آسانسورهایی که پرسنل و مواد را حمل می کنند باید از هم جدا شوند. آسانسور نباید در یک منطقه تمیز واقع شود.
علاوه بر این ، مقررات پاسخگویی نیز برای چیدمان اتاقهای تمیز و سطح چیدمان و تمیزی اتاقهای کمکی تولید وجود دارد.
تصفیه پرسنل بخشی اساسی از این است که آیا کارگاه های تمیز صنعت داروسازی می توانند الزامات GMP را برآورده کنند. در میان بسیاری از منابع آلودگی ، مردم بزرگترین منبع آلودگی هستند. اگر افراد وارد منطقه پاک شوند ، اگر تصفیه انجام نشود یا اثر تصفیه خوب نیست ، تعداد زیادی ذرات و میکروارگانیسم ها وارد بدن می شوند ، که به طور جدی بر تمیز کردن هوا در منطقه تمیز تأثیر می گذارد.
از آنجا که خود تجهیزات و کیفیت نصب آن به اثر تمیز بودن اتاق تمیز مربوط می شود ،"؛ Design Code"؛ ایجاب می کند که اتاق تمیز باید به تجهیزات و امکانات ضد آلودگی به گرد و غبار و ضد میکروبی مجهز باشد و ساختار ، اجزا components ، سطوح داخلی و خارجی ، اجزای انتقال دهنده و فیلتراسیون تجهیزات باید اتخاذ شود. مواد ، عملکرد ، لوازم جانبی و نصب دستگاه و غیره همه بطور واضح بیان شده اند.
هنگامی که تجهیزات در اتاق ها یا دیوارها با سطح تمیزی مختلف نصب می شود ، علاوه بر رفع مشکل ، باید از یک وسیله تقسیم کننده مهر و موم شده قابل اطمینان استفاده شود تا اطمینان حاصل شود که الزامات سطح تمیز بودن مختلف برآورده می شود. هنگام انتقال مواد بین مناطق با تمیز کردن هوا متفاوت در صورت استفاده از تسمه نقاله ، به منظور جلوگیری از آلودگی متقاطع ، تسمه نقاله نباید از پارتیشن عبور کند و باید در بخشهایی از دو طرف پارتیشن حمل شود. در منطقه تولید محصول غیراستریل ، انتقال مواد بین مناطق با تمیزی هوا متفاوت باید به صورت مقاطعی منتقل شوند ، مگر اینکه دستگاه انتقال از روش ضد عفونی مداوم استفاده کند.
مواردی که هنگام طراحی یک کارخانه بیودارو باید در نظر گرفت شامل الزامات محصول و ارزیابی ریسک است. مراحل کلیدی فرآیند ؛ محافظت از محصول و جلوگیری از آلودگی ؛ خطرات / خطرات و حفاظت از پرسنل ؛ روش های کنترل آلودگی محیط زیست ؛ دسته فرآیند محصول استریل ؛ تولید باز یا تولید بسته ؛ طراحی کلی امکانات گیاهان ؛ منطقه تولید و سیستم تهویه مطبوع.
برای معماری و طرح ، استانداردهای طراحی باید در نظر گرفته شود. طرح و جهت لجستیک انسانی؛ عملکرد اتاق؛ دکوراسیون سطح ساختمان و مصالح؛ منطقه تبدیل منطقه پشتیبانی
برای سیستم تهویه گرمایش و تهویه مطبوع (HVAC) ، هزینه باید در نظر گرفته شود. منبع آلودگی ذرات ؛ پارامترهای کلیدی محیطی ؛ ارزیابی خطر طرح امکانات و سیستم مورد نیاز HVAC ؛ روند و هماهنگی سیستم HVAC ؛ سیستم نظارت؛ تأیید سیستم تهویه مطبوع تمیز کردن و نگهداری سیستم HVAC.
برای تجهیزات الکتریکی ، توزیع برق ؛ روشنایی محیط های خطرناک خطوط لوله برق قفل درب پریزها و سایر تجهیزات باید در نظر گرفته شود.
برای کنترل و ابزار دقیق ، محیط فرایند حیاتی ؛ پارامترهای فرآیند تولید ؛ لیست ابزار؛ الزامات نصب برق باید در نظر گرفته شود.
در استفاده از فناوری ایزولاتور ، باید به تعریف سیستم توجه شود. طراحی تجهیزات؛ روش های ضد عفونی (جدا)؛ ضد عفونی کننده سطح بالا (RABS و سایر طرح های مانع) ؛ نظارت بر محیط زیست تشخیص نشت (ایزولاتور) ؛ تشخیص سیستم هوا؛ نگهداری.
یک کارگاه تولید بیو دارو تولید کنید که مطابق با الزامات GMP باشد
نحوه ساخت کارگاه تولید بیو دارو که مطابق با الزامات GMP باشد مسئله بسیار پیچیده ای است که باید از جنبه های زیر مورد توجه قرار گیرد:
ایده ها و موارد طراحی گیاهان نیاز به توجه دارند
از نظر طراحی فرآیند کارخانه ، باید طرح فرآیند با توجه به روند فرآیند محصول تعیین شود. طرح فرآیند باید با توجه به توالی فرآیندها به طور منطقی متصل شود تا از عبور و مرور و دور زدن و اختلاط افراد و مواد جلوگیری شود. افراد و مواد باید ورودی و خروجی خود را داشته باشند و جریان افراد باید تا آنجا که ممکن است جدا شود. کارگاه تمیز باید متناسب با سطح تمیزی تنظیم شود و فرایندهای با سطح تمیزی بالا باید در مرکز قرار بگیرند و اقدامات کمکی مربوطه نیز باید تنظیم شود ، از جمله اقدامات نظیر تمیز کردن و تعویض لباس.
از نظر طراحی معماری گیاه ، ابتدا نوع طراحی گیاه را در نظر بگیرید ، یعنی یک گیاه یک طبقه یا یک گیاه چند طبقه. به طور کلی ، ساختمانهای یک طبقه بزرگ کارخانه با یک طبقه بیشتر وجود دارد. مزیت این است که روند کار ساختمانهای یک طبقه کارخانه آسانتر و منطقی تر از ساختمانهای چند طبقه کارخانه است. انعطاف پذیرتر است ، که برای به روزرسانی انواع تولید و نوسازی کارگاه هنگام تغییر روند مناسب است. برای نصب تجهیزات و نصب خطوط لوله عمومی مناسب است.
برای نیازهای سطح تمیز بودن اتاق تمیز ، کشور من&# 39 در حال حاضر&را اجرا کرده است ؛ کد طراحی گیاهان پاک&GB73-84 ، در اصل ، سطح پاکیزگی هوای نظافتخانه های صنعتی را که معمولاً در اکثر کشورهای جهان استفاده می شود ، تصویب می کند و سطح پاکیزگی به سه سطح تقسیم می شود. برای دستیابی به 3 سطح فوق ، مواردی که باید در آنها توجه شود طراحی عبارتند از:
سازمان جریان هوا ، به طور کلی جریان آرام عمودی و جریان افقی لایه ای برای کلاس 100 ، جریان آشفته برای کلاس 10000 و 100000 استفاده می شود (به طور کلی منبع هوای بالایی فراهم می شود و دیواره پایین با خروجی هوای برگشتی تأمین می شود) ؛
فشار دیفرانسیل ، منطقه ای با سطح تمیزی بالا دارای فشار مثبت به مناطق مجاور با سطح تمیزی پایین است.
حجم تأمین هوا فاکتور مهمی برای اتاق تمیز برای تأمین نیاز سطح است. با توجه به شرایط واقعی باید ضریب خاصی در طراحی باقی بماند.
حجم هوای تازه ، حجم هوای تازه به طور کلی 70٪ از حجم تأمین هوا را تشکیل می دهد.
علاوه بر این ، موارد دیگری نیز وجود دارد که در طراحی کارگاه های تمیز قابل توجه است:
منطقه تمیز و کمکی باید بر اساس طرح تقسیم شود و پرسنل برای ورود به منطقه تمیز ابتدا باید از قسمت کمکی عبور کنند. مناطق کمکی شامل اتاق های رختکن ، اتاق های بافر هستند و جهت جریان افراد باید از پایین باشد - منطقه تمیز کردن به منطقه با تمیز کردن بالا؛
به منظور صرفه جویی در مصرف انرژی ، منطقه تمیز هنگام تأمین نیازهای تولید نباید خیلی بزرگ باشد و ارتفاع باید تا حد ممکن کاهش یابد ، به طور کلی حدود 2.5 متر.
اتصالات بین اتاقهای تمیز با سطح تمیزی مختلف باید به امکانات ضد گرد و غبار مانند قفل هوا ، پنجره های انتقال و غیره مجهز باشد.
پنجره های پارتیشن بین منطقه تمیز و منطقه غیر تمیز پنجره های دو درب هستند و درب ها باید محکم باشد.
مشکلاتی در روند ساخت کارخانه
برای اینکه کارخانه تازه احداث شده مطابق با الزامات GMP باشد ، کنترل کیفیت در روند ساخت کارخانه بسیار مهم است. در ساخت و ساز عمران ، ساختار کارخانه مورد نیاز است تا توسط مهندسین عمران و تکنسین های ساخت و ساز کنترل و کنترل شود. نویسنده مسائل مربوط به الزامات GMP کارگاه را در اینجا معرفی می کند.
دیوارها باید صاف و صاف باشند ، بدون اینکه گرد و غبار باقی بماند و تمیز کردن آنها آسان است ، بنابراین دیوارها به طور کلی با رنگ ضد آب با کیفیت بالا رنگ آمیزی می شوند. مواد ورق فولادی رنگی را می توان بر روی دیوارهای کارگاه با سطح تمیزی بالا چسباند ، و محل اتصال بین دیوار داخلی و سقف باید به گوشه ای گرد تبدیل شود.
مواد پارتیشن به طور کلی از ورق فولادی آلیاژ آلومینیوم و پلی استایرن ساخته شده است. به طور خاص ، صفحات فولادی رنگی در کارگاه های سطح تمیز استفاده می شود. مزایای این ماده وزن سبک ، روشن و صاف ، تمیز کردن آسان ، ساخت آسان ، و در صورت تغییر روند تولید ، کارگاه آسان است.
مواد زمینی به مقاومت بالا ، مقاومت در برابر سایش ، صاف و صاف و تمیز کردن آن نیاز دارد. به طور کلی ، از زمین رزین اپوکسی استفاده می شود. در کف کارگاه تخلیه کف با تمیز کردن بالا وجود ندارد.
ویندوز به طور کلی از پنجره های استیل و پنجره های آلیاژ آلومینیوم استفاده می کند. محل اتصال بین پنجره و دیوار باید از زاویه های مورب ساخته شود. پنجره های با تمیزی بالا باید از پنجره های ثابت ساخته شوند. شیشه پنجره و دیوار باید از یک صفحه ساخته شوند تا از جمع شدن گرد و غبار در طول پنجره جلوگیری شود. آسان تمیز میشود.
نقش مهم تجهیزات بیو دارو
اول از همه ، به انتخاب تجهیزات توجه کنید:
تجهیزات باید متناسب با نیازهای فرایند انواع تولید و ظرفیت آن برای ظرفیت تولید انبوه مناسب باشد.
ساختار تجهیزات باید ساده ، کارکرد آسان ، جداسازی ، تمیز کردن ، ضدعفونی کردن و تعمیر آسان باشد.
قسمت انتقال تجهیزات باید به خوبی آب بندی شود تا از آلودگی دارو جلوگیری شود.
تجهیزات تولید باید به دستگاههای موثر درگیر گرد و غبار مجهز باشند.
دامنه و دقت قابل استفاده در ابزارهای مختلف اندازه گیری و کنترل تجهیزات باید مطابق با الزامات تولید باشد و از استانداردهای اندازه گیری تعیین شده توسط دولت برخوردار باشد.
ثانیا ، در مواد تجهیزات ، باید اطمینان حاصل شود که سطح تماس با محصولات پردازش شده باید صاف و صاف ، تمیز و ضد عفونی آسان ، مقاومت شیمیایی بالا باشد و با مواد پردازش شده واکنش نشان ندهد تا ترکیب و محتوای آن تغییر کند. .
پس از آن ، طرح تجهیزات باید به شرح زیر باشد:
تجهیزات باید منطقی و مطابق فرآیند فن آوری چیده شوند ، به طوری که مواد پردازش شده در همان جهت جریان داشته باشند ، و از سفرهای مکرر دور دور جلوگیری کنند.
تجهیزات باید دارای فضای عملیاتی کافی باشند و یک منطقه مناسب را اشغال کنند. برخی از تجهیزات را می توان به روش متحرک یا نیمه ثابت نصب کرد تا تمیز کردن و نگهداری را تسهیل کند. تجهیزات برای جلوگیری از آلودگی متقابل باید در اتاق های جداگانه نصب شوند تجهیزاتی که در مناطقی با سطح تمیزی مختلف قرار دارد باید تدابیری اتخاذ کند که مناطقی با سطح تمیزی بالا از آلودگی دور باشد.
خطوط لوله نصب ثابت باید مطابق با&به رنگ های مختلف رنگ آمیزی شوند ؛ تجهیزات صنایع دارویی و مقررات رنگ آمیزی خط لوله"؛ و باید دارای علائم جهت جریان باشد. برای جلوگیری و کاهش قرار گرفتن در معرض ، کارگاه ها و خطوط لوله در سطح تمیز باید در محفظه های فنی و شافت های فنی نصب شوند.
سرانجام ، علاوه بر انتخاب ، نصب و استفاده از آن که باید با نیازهای تولید دارو سازگار باشد ، تجهیزات تولید بیودارو باید پس از نصب تأیید شوند و چرخه تأیید باید به طور منظم ایجاد و تأیید شود.